Todo medicamento ou dispositivo médico passa por um ensaio clínico antes de chegar ao mercado. Porém, é difícil para o público entender este processo por muitas razões, incluindo alegações de propriedade sobre a informação, jargões científicos complicados, burocracia, e a boa e velha corrupção.
E é aí que surgem as dúvidas sobre a efetividade de uma pílula anticoncepcional ou a precisão de um exame, por exemplo. Por isso, a médica e consultora de tecnologia para medicina Molly Maloof vai nos ajudar a descobrir algumas verdades ocultas e entender alguns equívocos comuns sobre os estudos clínicos:
1. Muitos ensaios clínicos realizados não relatam seus resultados
Você pode olhar a situação e as conclusões de estudos clínicos online. Há indicações sobre onde procurar diferentes estudos e interpretar seus resultados. Mas isto não é tão útil como se poderia pensar, pela simples razão de que muitas das instituições que realizam estudos não relatam seus resultados.
A falta deste tipo de informação foi um problema no passado. Se uma droga ou dispositivo não forneceu os resultados desejados em um estudo, este será destruído e um outro estudo será iniciado. Jogue para cima dez moedas cem mil vezes e por pura coincidência você vai acabar tirando dez caras ou dez coroas. Da mesma forma, se você testar uma droga muitas vezes, por acaso um estudo vai indicar que a droga é efetiva ou que tem um efeito forte em vez de fraco. Para combater o problema das empresas que publicam apenas estudos cuidadosamente selecionados, foram instituídas normas de notificação obrigatória. Ainda assim, como muitos estudos são realizados, rastrear todos os resultados é algo complicado e as empresas podem conseguir escapar da fiscalização.
Há certos assuntos que são mais comuns de escaparem da publicação obrigatória. Estudos de drogas nas fases finais de testes são mais propensos a apresentar resultados, provavelmente porque se uma droga chega à Fase IV de um ensaio clínico, é quase certo que tenha algum efeito positivo. Ao contrário do que se poderia esperar, não são as grandes empresas farmacêuticas que estão tranquilamente enterrando resultados. Estudos financiados pela indústria são mais propensos a publicar relatos que estudos financiados por outras fontES
2. As pessoas em que os medicamentos são testados podem não ser aquelas que vão usá-lo
Há boas razões para usar apenas algumas pessoas para testes de medicamentos. Tal como acontece com qualquer outro tipo de teste, manter variáveis em um mínimo simplifica o processo, especialmente nas fases iniciais. Se alguém tem um problema de saúde depois de tomar a droga, é melhor ter uma boa indicação de que era mesmo aquela droga que causou o problema, não algo que aparece devido à idade ou alguma doença não relacionada.
Ocasionalmente, porém, limitar o grupo testado para obter os melhores resultados nega o propósito destes mesmos testes. As mulheres são muitas vezes deixadas de fora dos ensaios por causa de preocupações sobre as variações hormonais que interagem com o funcionamento da droga. Pessoas com doenças menores não relacionadas àquele medicamento também são deixadas de fora, mas ainda estão entre aqueles que tomam o medicamento quando o mesmo passa a fase de testes clínicos.
Ainda, há estudos clínicos que são terceirizados para outros países. Pode ser mais barato testar drogas no exterior e pessoas de outros países podem estar mais dispostas a tomar drogas – especialmente aquelas para uma doença que já é tratável com medicamentos existentes no país de origem do fabricante. Não há nada de necessariamente errado com isso, mas significa que as drogas podem ser testadas utilizando apenas grupos étnicos específicos, bem como em condições sociais e físicas específicas que podem não estar presentes no grupo à qual tal produto se destinará primariamente.
Além do mais, os ensaios nem sempre relatam o fato de que fazem testes usando apenas um subconjunto de pessoas. Assim, uma mulher idosa sedentária com algum problema de saúde menor alheio àquele para qual ela está tomando os medicamentos não tem ideia de que ela está tomando um medicamento que foi testado apenas em homens ativos e saudáveis de 25 anos de idade. Isto não invalida o teste clínico, porém representa um problema comprometedor. Minimizar variáveis é uma boa estratégia para a compreensão do funcionamento de uma droga, contudo pode levar a resultados desanimadores quando é usada em uma população mais ampla, onde a variação é a regra.
3. Algumas tecnologias médicas não são realmente testadas
Com a explosão da tecnologia médica e dos aplicativos, estamos vendo um grande número de recursos destinados a monitorar a saúde das pessoas. Algumas destas tecnologias não se qualificam como médicas. Algo que não é muito mais complexo do que um podômetro combinado com um meio eletrônico de rastreamento de ingestão de alimentos não pode realmente ser chamado de tecnologia médica. E também há o material que cruza essa linha. Por exemplo, há o Beddit, um dispositivo e aplicativo que monitora o seu sono e diz-lhe como “dormir melhor”. Ele pode monitorar a sua frequência cardíaca e seus padrões de ronco, mas pode realmente dizer o quão bem você dorme?
Se tal app pode ou não fazer isso, ele não passou por um teste realmente rigoroso. Polissonografia clínica – a medição de quão bem você está dormindo – envolve um eletroencefalograma, um estudo de saturação de oxigênio no sangue e o rastreamento do movimentos dos olhos. Não queremos dizer que o Beddit é inútil. Ele só existe, junto com um monte de tecnologia médica, na área nebulosa entre brinquedos úteis e aparelhos científicos reais.
Embora esta tecnologia possa ser testada, não é o mesmo tipo de teste aos quais os instrumentos médicos reais ou drogas são submetidos. Além disso, como não estão vendendo a tecnologia médica oficial, as empresas neste espaço não estão sujeitas às mesmas leis de privacidade que as instituições médicas oficiais são. Enquanto não há nada intencionalmente nefasto acontecendo, é importante perceber que há toda uma indústria semi-médica que existe fora das diretrizes da medicina atual.
4. Ensaios clínicos estão sendo terceirizados
Durante muito tempo, havia um modo padrão de testes para ensaios clínicos. Era mais ou menos assim: “A droga X pretende fazer Y. Vamos testar X para ver se ela faz Y”. Geralmente, os testes eram feitos pelos pesquisadores, ou pelo menos as instituições que desenvolveram tal droga. Agora, o processo está sendo simplificado e passando para as mãos de organizações de pesquisa terceirizadas.
Qual o problema? Isso está afetando a forma como os testes são feitos. Em vez de uma prova unificada (pode X fazer Y?), há uma espécie de ramificação das possibilidades de teste (pode X fazer Y? Se não, X pode fazer Z ou Q?). É o chamado projeto de adaptação, que está lentamente se fortalecendo. Dependendo de como o medicamento se sai em diferentes pontos, o teste é ajustado. O mais simples dos ajustes é um fim precoce para o estudo. Obviamente, qualquer estudo iria parar se a droga fosse vista como ativamente prejudicial, mas o projeto de adaptação permite uma parada se, em fases posteriores, a droga não estiver obtendo os resultados desejados.
Se o medicamento não está funcionando tão bem quanto o esperado, há também a opção de ajustar a dose ou o grupo de pessoas que estão tomando o medicamento. Se um medicamento de alívio da dor não está funcionando para as pessoas que estão com muita dor, talvez ele irá funcionar em pessoas que estão apenas com dores leves ou que estão sentido dor devido a uma causa particular. Talvez ele vá funcionar triplicando a dose ou mudando o horário de ingestão das doses. Ao invés de confirmar ou desacreditar um uso para as drogas, os estudos estão se tornando uma espécie de exploração guiada do que elas podem fazer. Há prós e contras para esta ideia. Embora o projeto de adaptação possa conseguir sustentar drogas fracas, também pode agilizar um processo desnecessariamente volumoso e permitir que os pesquisadores se concentrem em usos específicos de novas drogas, em vez de adivinhar suas melhores aplicações.
5. A indústria privada financia a grande maioria dos ensaios clínicos e isso afeta a ética
Desde os anos 1980, houve uma grande mudança no financiamento de estudos clínicos. Enquanto o poder público norte-americano cortou gastos, a indústria os aumentou. Atualmente, entre 80 e 90% dos estudos são financiados pela indústria privada. Mesmo as melhores empresas existem para lucrar e a melhor maneira de fazer isso acontecer é fazer com que a sua droga chegue ao mercado o mais rápido possível. As questões éticas surgem quando o negócio do desenvolvimento de drogas em conflito com a distribuição dos medicamentos pelos prestadores de cuidados de saúde, que não têm informações suficientes sobre os riscos da droga.
Um bom exemplo disso é o OxyContin. O cloridrato de oxicodona, nome genérico do medicamento, é uma maneira fantástica de lidar com a dor crônica. Ao contrário de muitos outros medicamentos para a dor, ele não tem um limite além do qual deixa de ser eficaz. Um punhado de aspirina não vai tirar mais dor do que uma dose regular de aspirina, mas cloridrato de oxicodona alivia cada vez mais a dor com o aumento da dose. É também um medicamento de liberação por tempo eficaz, o que significa que as pessoas que a utilizam não sentem dor alguma por cerca de doze horas. Qualquer um que esteja em constante dor tem a sua vida imensamente melhorada por ele.
Porém, como seu mecanismo de liberação por tempo pode ser ignorado, e porque seus efeitos aumentam à medida que a dose é aumentada, ele pode ser extremamente viciante. O abuso da droga disparou à medida que os pacientes e usuários de drogas recreativas ficaram viciados. Este foi um caso não de uma companhia de droga malvada tentando vender estricnina como remédio para resfriado, nem de médicos incompetentes distribuindo pílulas inúteis ou prejudiciais. O problema foi que a droga era eficaz, mas inerentemente viciante, e os médicos precisavam ser treinados a lidar com isso.
Infelizmente, nem os médicos dentro ou fora das companhias farmacêuticas tinham o poder de fazer isso acontecer. O problema é que exigir que os médicos sejam treinados em reconhecer os sinais de vício antes de prescrever o medicamento significaria jogar recursos adicionais em uma droga que já funciona exatamente como ela foi concebida para funcionar. Um novo tipo de droga não apenas trata um problema médico, ela muda o ambiente médico, e não é “trabalho” de ninguém lidar com isso (pelo menos da perspectiva da indústria).
6. A maioria dos médicos não entende completamente os ensaios clínicos
Cerca de 10% dos médicos dos EUA inscrevem pacientes para 80% dos ensaios clínicos. Há uma enorme lacuna entre estes 10% e o resto. Muitos médicos não sabem como fazer para que seus pacientes participem deles e, mais importante, não sabem como interpretar os resultados de um ensaio clínico. Há uma divisão entre a comunidade de médicos que trabalham regularmente com os estudos e aqueles que trabalham regularmente com os pacientes, não porque qualquer um deles seja incompetente, mas porque a pesquisa é uma área legitimada de especialização.
Maloof, que foi a consultora para este artigo, trabalha com tecnologia médica. Uma grande parte de seu trabalho é a tradução entre os pesquisadores que se especializam em tecnologia médica e os médicos que trabalham com pacientes.
A pesquisa da tecnologia médica se torna mais complicada a cada dia, como as pesquisas sobre o câncer, que passaram de bisturis à radiação, às drogas e à genética. Se o tumor tem um marcador genético, um determinado medicamento pode ser receitado. Se ele tem um outro marcador genético, uma droga diferente é prescrita. Além disso, os diferentes regimes de tratamento são constantemente atualizados. Mesmo se todas as pesquisas de ponta fossem cobertas pelas escolas de medicina, seria substituída por outra pesquisa em alguns anos na carreira daquele novo médico.
Então, enquanto provavelmente sempre vai haver espaço para melhorias em como os ensaios são realizados e relatados, uma área mais urgente de reforma pode estar em como os produtos desses estudos passam do mundo da pesquisa para o mundo da medicina. Quem tem a responsabilidade de educar os médicos sobre todos os efeitos, incluindo os sociais, de uma nova droga? Quem é responsável por estudos de acompanhamento quando um modo inteiramente novo de tratamento torna-se parte da sociedade? Quem preenche as lacunas entre o mundo da pesquisa e o mundo prático da medicina? As companhias que fazem os medicamentos? Os hospitais? Regulamentação governamental? Estas são perguntas que precisam ser respondidas, e logo. [io9]
Every drug or medical device undergoes a clinical trial before reaching the market. However, it is difficult for the public to understand this process for many reasons , including claims of ownership over the information , complicated scientific jargon , bureaucracy , and good old corruption.
And that's where doubts arise about the effectiveness of a birth control pill or the accuracy of a test, for example. Therefore , medical and technology consultant in medical Molly Maloof will help us discover some hidden truths and understand some common misconceptions about clinical trials :
1. Many clinical trials do not report their results
You can look at the situation and the conclusions of clinical studies online . There are indications on where to look different studies and interpreting their results . But this is not as useful as you might think , for the simple reason that many of the institutions that conduct studies do not report their results .
The lack of such information was a problem in the past. If a drug or device did not give the desired results in a study , it will be destroyed and another study will be initiated . Play up to ten hundred thousand times and by pure coincidence coins you will end up taking ten guys and ten crowns . Likewise , if you test a drug often by chance a study will indicate that the drug is effective or that have a strong effect rather weak . To combat the problem of companies that publish only studies carefully selected notifiable standards were imposed . Still, as many studies are conducted , trace all the results is complicated and companies can achieve escape surveillance .
There are certain subjects that are more common to escape the mandatory publication . Drug studies in the final stages of testing are more likely to produce results , probably because if a drug reaches Phase IV of a clinical trial , is almost certain to have some positive effect . Contrary to what one might expect, are not the big pharmaceutical companies that are quietly burying results . Studies funded by industry are more likely to publish reports that studies funded by other sources .
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2 . People on drugs are tested may not be those who will use it
There are good reasons for some people to just use drug tests . As with any other type of test variables maintain a minimum simplifies the process especially in the early stages . If someone has a health problem after taking the drug , you better have a good indication that it was even the one drug that caused the problem , not something that appears due to age or illness unrelated .
Occasionally, however , limit the group tested for best results negates the purpose of these same tests . Women are often left out of trials because of concerns about the hormonal changes that interact with the functioning of the drug . People with minor illnesses not related to that product are also left out , but are still among those taking the drug as it passes the stage of clinical trials .
Still, there are clinical studies that are outsourced to other countries . It may be cheaper to test drugs abroad and people from other countries may be more willing to take drugs - especially those for a disease that is treatable with already existing in the country of origin of the drug manufacturer . There is nothing necessarily wrong with that , but it means that drugs can be tested using only specific ethnic groups , as well as specific social and physical conditions that may not be present in the group to which this product will be dedicated primarily .
In addition , the tests do not always report the fact that make tests using only a subset of people. Thus , a sedentary elderly woman with some minor health issue unrelated to that for which she is taking medication has no idea she is taking a medication that has been tested only on active and healthy men 25 years of age. This does not invalidate the clinical trial , but represents a binding problem. Minimize variables is a good strategy for understanding the operation of a drug , but can lead to disappointing results when used in a wider population , where the variation is the rule .
3 . Some medical technologies are not really tested
With the explosion of medical technology and applications , we are seeing a large number of resources designed to monitor the health of people . Some of these technologies do not qualify as medical . Something that is not much more complex than a pedometer combined with an electronic means of tracking food intake can not really be called medical technology . And there is also the material that crosses that line . For example , there is the Beddit , a device and app that monitors your sleep and tells him to " sleep better " . It can monitor your heart rate and your patterns of snoring, but can really tell how well you sleep ?
If this app can not do that, he went through a really rigorous test . Clinical polysomnography - the measurement of how well you are sleeping - involves an electroencephalogram , a study of oxygen saturation in the blood and tracking eye movements . We do not mean that Beddit is useless . It just exists , along with a lot of medical technology , the gray area between toys and real useful scientific devices .
Although this technology can be tested , it is not the same type of test to which actual medical instruments or drugs are submitted . Moreover , as they are not selling the official medical technology companies in this space are not subject to the same privacy laws as the official medical institutions are . While there is nothing intentionally nefarious going on , it is important to realize that there is a whole semi - medical industry that exists outside the guidelines of current medicine .
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4 . Clinical trials are being outsourced
For a long time , there was a standard way of testing to clinical trials . It went something like this: " Do you want X drug X Y. Let's test to see if she does Y " . Generally , the tests were done by the researchers , or at least the institutions that developed this drug. Now , the process is simplified and passing into the hands of third party research organizations.
What's the problem ? This is affecting the way the tests are done . Instead of a unified test ( X can do Y '), there is a kind of branching possibilities of testing ( X can make Y ? Otherwise, X and Z can Q ? ) . It's called adaptation project that is slowly strengthening . Depending on how the drug fared in different points , the test is adjusted. The simplest adjustment is an early study for the purpose. Obviously , any study would stop if the drug were seen as actively harmful, but the project to adapt makes a stop if , in later stages, the drug is not getting the desired results .
If the medicine is not working as well as expected, there is also the option to adjust the dose or group of people who are taking this medicine. If a medicine for pain relief is not working for people who are in pain , maybe it will work in people who are only minor pain or who are in pain due to a particular cause . Maybe it will work tripling the dose or changing the time of ingestion of doses . Rather than confirm or discredit a use for the drugs , studies are becoming a kind of guided exploration of what they can do . There are pros and cons to this idea . Although the adaptation project can achieve sustain weak drugs , can also speed unnecessarily voluminous file and allow researchers to focus on specific uses of new drugs , rather than guessing their best applications .
5 . Private industry funds the vast majority of clinical trials and this affects the ethical
Since the 1980s , there was a major shift in funding clinical studies . While the U.S. government cut spending , the industry increased . Currently , between 80 and 90 % of the studies are funded by private industry . Even the best companies exist to make a profit and the best way to make this happen is to get your drug to reach the market as quickly as possible . Ethical issues arise when the business of drug development in conflict with the distribution of drugs by health care providers , who do not have sufficient information about the risks of the drug .
A good example is OxyContin . Oxycodone hydrochloride , generic drug name , it is a fantastic way to deal with chronic pain. Unlike many other medicines for pain , it does not have a limit beyond which no longer effective. A handful of aspirin will not take more pain than a regular dose of aspirin , but oxycodone relieves pain increasing with increasing dose. It is also an effective medication for release time, which means that people who use it do not feel any pain for about twelve hours. Anyone who is in constant pain has greatly improved his life for him .
However , as their mechanism for release time can be ignored , and because its effects increase as the dose is increased , it can be extremely addictive . Drug abuse fired as patients and recreational drug users became addicted . This was not a case of an evil drug company trying to sell strychnine as cold medicine , or incompetent doctors handing out useless or harmful pills . The problem was that the drug was effective but inherently addictive , and doctors had to be trained to deal with it .
Unfortunately , neither the doctors inside or outside of the pharmaceutical companies had the power to make it happen . The problem is that requiring doctors to be trained in recognizing the signs of addiction before prescribing the medication would mean additional resources play a drug that already works exactly as it was designed to work . A new type of drug is not only a medical problem , it changes the medical environment , and is not " work" for anyone dealing with it (at least from the perspective of the industry ) .
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6 . Most doctors do not fully understand the clinical trials
About 10 % of U.S. physicians enroll patients for 80 % of clinical trials . There is a huge gap between them and the rest 10 % . Many doctors do not know how to make their patients participate in them and, more importantly , do not know how to interpret the results of a clinical trial . There is a division among the community of physicians who regularly work with studies and those who regularly work with patients , not because any of them are incompetent, but because research is a legitimate area of specialization .
Maloof , who was a consultant for this article , working with medical technology . A large part of his work is the translation between researchers who specialize in medical technology and physicians who work with patients .
A search of the medical technology becomes more complicated every day, such as cancer research , which increased from scalpels to radiation , drugs, and genetics. If the tumor has a genetic marker , a particular drug may be prescribed . If he has another genetic marker , a different drug is prescribed . Moreover , the different treatment regimens are constantly updated . Even if all the cutting-edge research were covered by medical schools , would be replaced by another survey in a few years that new medical career .
So while probably always going to be room for improvement in how the tests are conducted and reported , the most urgent area of reform may be the products of these studies are the research world to the world of medicine . Who has the responsibility to educate doctors about all purposes , including , of a new social drug ? Who is responsible for follow-up studies when an entirely new mode of treatment becomes part of society ? Who fills the gaps between the world of research and the practical world of medicine ? The companies that make the drugs ? Hospitals ? Government regulation ? These are questions that need to be answered , and soon . [ io9 ]
Cada medicamento o dispositivo médico se somete a un ensayo clínico antes de llegar al mercado. Sin embargo, es difícil que el público entienda este proceso , por muchas razones , incluyendo reclamos de propiedad sobre la información , complicada jerga científica , la burocracia, la corrupción y la buena vieja .
Y ahí es donde surgen las dudas acerca de la efectividad de una píldora anticonceptiva o la exactitud de una prueba, por ejemplo. Por lo tanto , un consultor médico y la tecnología en medicina Molly Maloof nos ayudará a descubrir algunas verdades ocultas y entender algunos conceptos erróneos comunes acerca de los ensayos clínicos :
1 . Muchos ensayos clínicos no informan de sus resultados
Usted puede ver la situación y las conclusiones de los estudios clínicos en línea. Hay indicios sobre dónde buscar diferentes estudios y la interpretación de sus resultados. Pero esto no es tan útil como se podría pensar , por la sencilla razón de que muchas de las instituciones que realizan estudios no reportan sus resultados.
La falta de tal información era un problema en el pasado . Si un medicamento o dispositivo no dieron los resultados deseados en un estudio , que será destruido y otro estudio se iniciará . Juegue hasta diez mil veces y por monedas pura coincidencia que va a terminar teniendo diez chicos o diez coronas. Del mismo modo, si usted prueba un fármaco a menudo por casualidad un estudio indican que el fármaco es eficaz o que tienen un fuerte efecto más bien débil . Para combatir el problema de las empresas que publican sólo los estudios cuidadosamente seleccionados se impusieron normas de declaración obligatoria. Aún así, como se llevan a cabo muchos estudios , rastrear todos los resultados es complicado y las empresas pueden lograr una vigilancia escape.
Hay ciertos temas que son más comunes para escapar de la publicación obligatoria . Los estudios de medicamentos en las etapas finales de las pruebas son más propensos a producir resultados, probablemente porque si un medicamento alcanza la fase IV de un ensayo clínico , es casi seguro que tienen algún efecto positivo. Al contrario de lo que cabría esperar, no son las grandes compañías farmacéuticas que están enterrando tranquilamente resultados. Los estudios financiados por la industria son más propensos a publicar informes que los estudios financiados por otras fuentes.
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2 . La gente en las drogas se prueban pueden no ser los que van a utilizarlo
Hay buenas razones para que algunas personas sólo tiene que utilizar las pruebas de drogas . Al igual que con cualquier otro tipo de variables de la prueba a mantener un mínimo simplifica el proceso , especialmente en las primeras etapas . Si alguien tiene un problema de salud después de tomar el medicamento , es mejor tener una buena indicación de que era incluso el medicamento que causó el problema , no es algo que aparece debido a la edad o enfermedad no relacionada.
Ocasionalmente, sin embargo , limitar el grupo a prueba para obtener los mejores resultados niega el propósito de estas mismas pruebas. Las mujeres son a menudo excluidas de los ensayos debido a preocupaciones por los cambios hormonales que interactúan con el funcionamiento de la droga. Las personas con una enfermedad leve no relacionados con ese producto, también se quedan fuera , pero siguen estando entre los que tomaban el fármaco a medida que pasa la etapa de ensayos clínicos.
Sin embargo, hay estudios clínicos que se subcontratan a otros países. Puede ser más barato para probar las drogas en el extranjero y personas de otros países pueden estar más dispuestos a tomar drogas - en especial los de una enfermedad que se puede tratar con que ya existen en el país de origen del fabricante de medicamentos. No hay nada necesariamente malo en ello, pero significa que los medicamentos pueden ser probados utilizando sólo los grupos étnicos específicos , así como las condiciones sociales y físicas específicas que pueden no estar presentes en el grupo al que este producto estará dedicado principalmente .
Además , las pruebas no siempre reportan el hecho de que hacen pruebas utilizando sólo un subconjunto de las personas . Así, una mujer de edad avanzada sedentarios con algún problema menor de salud no relacionado con aquello por lo que ella está tomando la medicación no tiene idea de que está tomando un medicamento que ha sido probado sólo en los hombres activos y saludables 25 años de edad. Esto no invalida el ensayo clínico, sino que representa un problema de enlace. Minimizar variables es una buena estrategia para comprender el funcionamiento de un medicamento , pero puede conducir a resultados decepcionantes cuando se utiliza en una población más amplia , donde la variación es la regla .
3 . Algunas tecnologías médicas no están realmente a prueba
Con la explosión de la tecnología médica y aplicaciones , estamos viendo una gran cantidad de recursos diseñados para monitorear la salud de las personas . Algunas de estas tecnologías no califican como médico. Algo que no es mucho más complejo que un podómetro combinado con un medio electrónico de la ingesta de alimentos de rastreo en realidad no puede ser llamada la tecnología médica. Y también está el material que cruza esa línea. Por ejemplo , está el Beddit , un dispositivo y aplicación que monitorea su sueño y le dice que " dormir mejor " . Se puede controlar su ritmo cardíaco y sus patrones de ronquidos, pero en realidad puede decir qué tan bien duerme?
Si esta aplicación no puede hacer eso , se fue a través de una prueba muy rigurosa. Polisomnografía clínica - la medición de lo bien que está durmiendo - implica un electroencefalograma , un estudio de la saturación de oxígeno en la sangre y en el seguimiento de los movimientos oculares. No queremos decir que Beddit es inútil. Simplemente existe, junto con una gran cantidad de tecnología médica, la zona gris entre los juguetes y dispositivos científicos útiles reales.
Aunque esta tecnología se puede probar , no es el mismo tipo de prueba a la que se someten los instrumentos médicos actuales o drogas . Por otra parte, ya que no se están vendiendo las empresas oficiales de tecnología médica en este espacio no están sujetos a las mismas leyes de privacidad que las instituciones médicas oficiales son . Aunque no hay nada intencionalmente nefasto pasando, es importante darse cuenta de que hay una industria semi - médico integral que existe fuera de las pautas de la medicina actual.
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4 . Están siendo subcontratados Ensayos clínicos
Durante mucho tiempo, había una forma estándar de prueba para ensayos clínicos. Fue algo como esto: "¿Quieres la prueba de drogas X X Y. Vamos a ver si lo hace Y". En general , las pruebas fueron realizadas por los investigadores , o por lo menos las instituciones que desarrollan este fármaco. Ahora, el proceso se simplifica y pasa a manos de las organizaciones de investigación de terceros.
¿Cuál es el problema? Esto está afectando a la forma en que se realizan las pruebas. En lugar de una prueba unificada (X puede hacer Y ') , hay una especie de ramificación posibilidades de prueba (X puede hacer Y? De lo contrario , X y Z puede Q ? ) . Se llama proyecto de adaptación que se está fortaleciendo lentamente. Dependiendo de cómo el medicamento le fue en diferentes puntos , se ajusta la prueba . El ajuste simple es un estudio inicial para el propósito . Obviamente , ningún estudio se detendría si el medicamento se consideraban activamente perjudicial, pero el proyecto de adaptación hace una parada si , en etapas posteriores , el medicamento no está consiguiendo los resultados deseados.
Si la medicina no está funcionando tan bien como se esperaba , también existe la opción de ajustar la dosis o un grupo de personas que están tomando este medicamento. Si un medicamento para el alivio del dolor no está funcionando para las personas que están en el dolor , tal vez funcione en personas que son sólo un dolor leve o que están en el dolor debido a una causa particular. Tal vez va a trabajar triplicar la dosis o cambiar la hora de la ingestión de dosis . En lugar de confirmar o desacreditar el uso de los medicamentos , los estudios se están convirtiendo en una especie de exploración guiada de lo que pueden hacer . Hay pros y los contras de esta idea. Aunque el proyecto de adaptación puede lograr sostener drogas débiles , también puede acelerar archivo innecesariamente voluminosa y permiten que los investigadores se centran en los usos específicos de los nuevos medicamentos , en lugar de adivinar sus mejores aplicaciones.
5 . La industria privada financia la gran mayoría de los ensayos clínicos y esto afecta a la ética
Desde la década de 1980 , se produjo un cambio importante en la financiación de los estudios clínicos. Mientras que el gobierno de EE.UU. recortó el gasto , la industria aumentó . Actualmente , entre el 80 y el 90 % de los estudios son financiados por la industria privada. Incluso existen las mejores empresas para obtener beneficios y la mejor manera de hacer que esto suceda es conseguir su medicamento llegue al mercado lo más rápidamente posible . Surgen problemas éticos cuando el negocio del desarrollo de fármacos en conflicto con la distribución de drogas por parte de los proveedores de atención de la salud, que no tienen suficiente información sobre los riesgos de la droga.
Un buen ejemplo es el OxyContin . Clorhidrato de oxicodona , nombre genérico del medicamento , es una fantástica manera de lidiar con el dolor crónico. A diferencia de muchos otros medicamentos para el dolor , que no tiene un límite más allá del cual ya no es efectivo . Un puñado de aspirinas no tendrá más dolor que una dosis regular de aspirina, pero oxicodona alivia el dolor aumenta con el aumento de dosis. También es un medicamento eficaz para el tiempo de liberación , lo que significa que las personas que lo usan no sienten ningún dolor durante unas doce horas . Cualquier persona que está en constante dolor ha mejorado en gran medida su vida por él .
Sin embargo , ya que su mecanismo de tiempo de liberación se puede ignorar , y debido a sus efectos aumentan a medida que se aumenta la dosis , que puede ser muy adictivo. El abuso de drogas despedido como los pacientes y los usuarios de drogas recreativas se convirtió en adicto. Esto no fue un caso de una mala compañía de drogas tratando de vender la estricnina medicina como frío, o los médicos incompetentes repartiendo pastillas inútiles o perjudiciales. El problema fue que el fármaco era efectivo pero intrínsecamente adictivos , y los médicos tuvieron que ser entrenados para tratar con él.
Por desgracia , ni los médicos dentro o fuera de las empresas farmacéuticas tenían el poder de hacer que suceda. El problema es que los médicos necesitan ser capacitados para reconocer los signos de la adicción antes de prescribir el medicamento significaría recursos adicionales juegan un medicamento que ya funciona exactamente como ha sido diseñado para trabajar . Un nuevo tipo de droga no es sólo un problema médico , cambia el entorno médico , y no es " trabajo" para cualquiera que se relacione con ella (al menos desde la perspectiva de la industria ) .
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6 . La mayoría de los médicos no entienden completamente los ensayos clínicos
Alrededor del 10 % de los médicos estadounidenses se matriculan pacientes para el 80 % de los ensayos clínicos. Hay una enorme brecha entre ellos y el resto 10 %. Muchos médicos no saben cómo hacer que sus pacientes participen en ellos y , más importante aún , no saben cómo interpretar los resultados de un ensayo clínico. Hay una división entre la comunidad de los médicos que trabajan regularmente con los estudios y los que trabajan regularmente con los pacientes, no porque alguno de ellos es incompetente, sino porque la investigación es un área legítima de especialización.
Maloof , quien fue consultor de este artículo, se trabaja con la tecnología médica. Una gran parte de su obra es la traducción entre los investigadores que se especializan en la tecnología médica y los médicos que trabajan con los pacientes.
Una búsqueda de la tecnología médica se complica cada día, tales como la investigación del cáncer , que pasó de escalpelos a la radiación , las drogas, y la genética. Si el tumor tiene un marcador genético , un medicamento en particular puede ser prescrito. Si tiene otro marcador genético , un medicamento diferente se prescribe . Por otra parte, los diferentes regímenes de tratamiento se actualizan constantemente. Incluso si toda la investigación de vanguardia estaban cubiertos por las escuelas de medicina , sería sustituido por otro estudio en pocos años esa nueva carrera médica.
Así, mientras que probablemente siempre va a haber espacio para la mejora en cómo se llevan a cabo las pruebas y reportados , el área más urgente de la reforma puede ser el producto de estos estudios son el mundo de la investigación en el mundo de la medicina . ¿Quién tiene la responsabilidad de educar a los médicos sobre todos los efectos , incluida , de una nueva droga social? ¿Quién es responsable de los estudios de seguimiento cuando un completamente nuevo modo de tratamiento se convierte en parte de la sociedad? ¿Quién llena los vacíos entre el mundo de la investigación y el mundo práctico de la medicina ? Las compañías que fabrican los medicamentos? Hospitales ? La regulación del gobierno ? Estas son preguntas que necesitan ser contestadas , y pronto. [ Io9 ]
Y ahí es donde surgen las dudas acerca de la efectividad de una píldora anticonceptiva o la exactitud de una prueba, por ejemplo. Por lo tanto , un consultor médico y la tecnología en medicina Molly Maloof nos ayudará a descubrir algunas verdades ocultas y entender algunos conceptos erróneos comunes acerca de los ensayos clínicos :
1 . Muchos ensayos clínicos no informan de sus resultados
Usted puede ver la situación y las conclusiones de los estudios clínicos en línea. Hay indicios sobre dónde buscar diferentes estudios y la interpretación de sus resultados. Pero esto no es tan útil como se podría pensar , por la sencilla razón de que muchas de las instituciones que realizan estudios no reportan sus resultados.
La falta de tal información era un problema en el pasado . Si un medicamento o dispositivo no dieron los resultados deseados en un estudio , que será destruido y otro estudio se iniciará . Juegue hasta diez mil veces y por monedas pura coincidencia que va a terminar teniendo diez chicos o diez coronas. Del mismo modo, si usted prueba un fármaco a menudo por casualidad un estudio indican que el fármaco es eficaz o que tienen un fuerte efecto más bien débil . Para combatir el problema de las empresas que publican sólo los estudios cuidadosamente seleccionados se impusieron normas de declaración obligatoria. Aún así, como se llevan a cabo muchos estudios , rastrear todos los resultados es complicado y las empresas pueden lograr una vigilancia escape.
Hay ciertos temas que son más comunes para escapar de la publicación obligatoria . Los estudios de medicamentos en las etapas finales de las pruebas son más propensos a producir resultados, probablemente porque si un medicamento alcanza la fase IV de un ensayo clínico , es casi seguro que tienen algún efecto positivo. Al contrario de lo que cabría esperar, no son las grandes compañías farmacéuticas que están enterrando tranquilamente resultados. Los estudios financiados por la industria son más propensos a publicar informes que los estudios financiados por otras fuentes.
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2 . La gente en las drogas se prueban pueden no ser los que van a utilizarlo
Hay buenas razones para que algunas personas sólo tiene que utilizar las pruebas de drogas . Al igual que con cualquier otro tipo de variables de la prueba a mantener un mínimo simplifica el proceso , especialmente en las primeras etapas . Si alguien tiene un problema de salud después de tomar el medicamento , es mejor tener una buena indicación de que era incluso el medicamento que causó el problema , no es algo que aparece debido a la edad o enfermedad no relacionada.
Ocasionalmente, sin embargo , limitar el grupo a prueba para obtener los mejores resultados niega el propósito de estas mismas pruebas. Las mujeres son a menudo excluidas de los ensayos debido a preocupaciones por los cambios hormonales que interactúan con el funcionamiento de la droga. Las personas con una enfermedad leve no relacionados con ese producto, también se quedan fuera , pero siguen estando entre los que tomaban el fármaco a medida que pasa la etapa de ensayos clínicos.
Sin embargo, hay estudios clínicos que se subcontratan a otros países. Puede ser más barato para probar las drogas en el extranjero y personas de otros países pueden estar más dispuestos a tomar drogas - en especial los de una enfermedad que se puede tratar con que ya existen en el país de origen del fabricante de medicamentos. No hay nada necesariamente malo en ello, pero significa que los medicamentos pueden ser probados utilizando sólo los grupos étnicos específicos , así como las condiciones sociales y físicas específicas que pueden no estar presentes en el grupo al que este producto estará dedicado principalmente .
Además , las pruebas no siempre reportan el hecho de que hacen pruebas utilizando sólo un subconjunto de las personas . Así, una mujer de edad avanzada sedentarios con algún problema menor de salud no relacionado con aquello por lo que ella está tomando la medicación no tiene idea de que está tomando un medicamento que ha sido probado sólo en los hombres activos y saludables 25 años de edad. Esto no invalida el ensayo clínico, sino que representa un problema de enlace. Minimizar variables es una buena estrategia para comprender el funcionamiento de un medicamento , pero puede conducir a resultados decepcionantes cuando se utiliza en una población más amplia , donde la variación es la regla .
3 . Algunas tecnologías médicas no están realmente a prueba
Con la explosión de la tecnología médica y aplicaciones , estamos viendo una gran cantidad de recursos diseñados para monitorear la salud de las personas . Algunas de estas tecnologías no califican como médico. Algo que no es mucho más complejo que un podómetro combinado con un medio electrónico de la ingesta de alimentos de rastreo en realidad no puede ser llamada la tecnología médica. Y también está el material que cruza esa línea. Por ejemplo , está el Beddit , un dispositivo y aplicación que monitorea su sueño y le dice que " dormir mejor " . Se puede controlar su ritmo cardíaco y sus patrones de ronquidos, pero en realidad puede decir qué tan bien duerme?
Si esta aplicación no puede hacer eso , se fue a través de una prueba muy rigurosa. Polisomnografía clínica - la medición de lo bien que está durmiendo - implica un electroencefalograma , un estudio de la saturación de oxígeno en la sangre y en el seguimiento de los movimientos oculares. No queremos decir que Beddit es inútil. Simplemente existe, junto con una gran cantidad de tecnología médica, la zona gris entre los juguetes y dispositivos científicos útiles reales.
Aunque esta tecnología se puede probar , no es el mismo tipo de prueba a la que se someten los instrumentos médicos actuales o drogas . Por otra parte, ya que no se están vendiendo las empresas oficiales de tecnología médica en este espacio no están sujetos a las mismas leyes de privacidad que las instituciones médicas oficiales son . Aunque no hay nada intencionalmente nefasto pasando, es importante darse cuenta de que hay una industria semi - médico integral que existe fuera de las pautas de la medicina actual.
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4 . Están siendo subcontratados Ensayos clínicos
Durante mucho tiempo, había una forma estándar de prueba para ensayos clínicos. Fue algo como esto: "¿Quieres la prueba de drogas X X Y. Vamos a ver si lo hace Y". En general , las pruebas fueron realizadas por los investigadores , o por lo menos las instituciones que desarrollan este fármaco. Ahora, el proceso se simplifica y pasa a manos de las organizaciones de investigación de terceros.
¿Cuál es el problema? Esto está afectando a la forma en que se realizan las pruebas. En lugar de una prueba unificada (X puede hacer Y ') , hay una especie de ramificación posibilidades de prueba (X puede hacer Y? De lo contrario , X y Z puede Q ? ) . Se llama proyecto de adaptación que se está fortaleciendo lentamente. Dependiendo de cómo el medicamento le fue en diferentes puntos , se ajusta la prueba . El ajuste simple es un estudio inicial para el propósito . Obviamente , ningún estudio se detendría si el medicamento se consideraban activamente perjudicial, pero el proyecto de adaptación hace una parada si , en etapas posteriores , el medicamento no está consiguiendo los resultados deseados.
Si la medicina no está funcionando tan bien como se esperaba , también existe la opción de ajustar la dosis o un grupo de personas que están tomando este medicamento. Si un medicamento para el alivio del dolor no está funcionando para las personas que están en el dolor , tal vez funcione en personas que son sólo un dolor leve o que están en el dolor debido a una causa particular. Tal vez va a trabajar triplicar la dosis o cambiar la hora de la ingestión de dosis . En lugar de confirmar o desacreditar el uso de los medicamentos , los estudios se están convirtiendo en una especie de exploración guiada de lo que pueden hacer . Hay pros y los contras de esta idea. Aunque el proyecto de adaptación puede lograr sostener drogas débiles , también puede acelerar archivo innecesariamente voluminosa y permiten que los investigadores se centran en los usos específicos de los nuevos medicamentos , en lugar de adivinar sus mejores aplicaciones.
5 . La industria privada financia la gran mayoría de los ensayos clínicos y esto afecta a la ética
Desde la década de 1980 , se produjo un cambio importante en la financiación de los estudios clínicos. Mientras que el gobierno de EE.UU. recortó el gasto , la industria aumentó . Actualmente , entre el 80 y el 90 % de los estudios son financiados por la industria privada. Incluso existen las mejores empresas para obtener beneficios y la mejor manera de hacer que esto suceda es conseguir su medicamento llegue al mercado lo más rápidamente posible . Surgen problemas éticos cuando el negocio del desarrollo de fármacos en conflicto con la distribución de drogas por parte de los proveedores de atención de la salud, que no tienen suficiente información sobre los riesgos de la droga.
Un buen ejemplo es el OxyContin . Clorhidrato de oxicodona , nombre genérico del medicamento , es una fantástica manera de lidiar con el dolor crónico. A diferencia de muchos otros medicamentos para el dolor , que no tiene un límite más allá del cual ya no es efectivo . Un puñado de aspirinas no tendrá más dolor que una dosis regular de aspirina, pero oxicodona alivia el dolor aumenta con el aumento de dosis. También es un medicamento eficaz para el tiempo de liberación , lo que significa que las personas que lo usan no sienten ningún dolor durante unas doce horas . Cualquier persona que está en constante dolor ha mejorado en gran medida su vida por él .
Sin embargo , ya que su mecanismo de tiempo de liberación se puede ignorar , y debido a sus efectos aumentan a medida que se aumenta la dosis , que puede ser muy adictivo. El abuso de drogas despedido como los pacientes y los usuarios de drogas recreativas se convirtió en adicto. Esto no fue un caso de una mala compañía de drogas tratando de vender la estricnina medicina como frío, o los médicos incompetentes repartiendo pastillas inútiles o perjudiciales. El problema fue que el fármaco era efectivo pero intrínsecamente adictivos , y los médicos tuvieron que ser entrenados para tratar con él.
Por desgracia , ni los médicos dentro o fuera de las empresas farmacéuticas tenían el poder de hacer que suceda. El problema es que los médicos necesitan ser capacitados para reconocer los signos de la adicción antes de prescribir el medicamento significaría recursos adicionales juegan un medicamento que ya funciona exactamente como ha sido diseñado para trabajar . Un nuevo tipo de droga no es sólo un problema médico , cambia el entorno médico , y no es " trabajo" para cualquiera que se relacione con ella (al menos desde la perspectiva de la industria ) .
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6 . La mayoría de los médicos no entienden completamente los ensayos clínicos
Alrededor del 10 % de los médicos estadounidenses se matriculan pacientes para el 80 % de los ensayos clínicos. Hay una enorme brecha entre ellos y el resto 10 %. Muchos médicos no saben cómo hacer que sus pacientes participen en ellos y , más importante aún , no saben cómo interpretar los resultados de un ensayo clínico. Hay una división entre la comunidad de los médicos que trabajan regularmente con los estudios y los que trabajan regularmente con los pacientes, no porque alguno de ellos es incompetente, sino porque la investigación es un área legítima de especialización.
Maloof , quien fue consultor de este artículo, se trabaja con la tecnología médica. Una gran parte de su obra es la traducción entre los investigadores que se especializan en la tecnología médica y los médicos que trabajan con los pacientes.
Una búsqueda de la tecnología médica se complica cada día, tales como la investigación del cáncer , que pasó de escalpelos a la radiación , las drogas, y la genética. Si el tumor tiene un marcador genético , un medicamento en particular puede ser prescrito. Si tiene otro marcador genético , un medicamento diferente se prescribe . Por otra parte, los diferentes regímenes de tratamiento se actualizan constantemente. Incluso si toda la investigación de vanguardia estaban cubiertos por las escuelas de medicina , sería sustituido por otro estudio en pocos años esa nueva carrera médica.
Así, mientras que probablemente siempre va a haber espacio para la mejora en cómo se llevan a cabo las pruebas y reportados , el área más urgente de la reforma puede ser el producto de estos estudios son el mundo de la investigación en el mundo de la medicina . ¿Quién tiene la responsabilidad de educar a los médicos sobre todos los efectos , incluida , de una nueva droga social? ¿Quién es responsable de los estudios de seguimiento cuando un completamente nuevo modo de tratamiento se convierte en parte de la sociedad? ¿Quién llena los vacíos entre el mundo de la investigación y el mundo práctico de la medicina ? Las compañías que fabrican los medicamentos? Hospitales ? La regulación del gobierno ? Estas son preguntas que necesitan ser contestadas , y pronto. [ Io9 ]
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