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domingo, 6 de abril de 2014

Fator de proteção solar: significado e controvérsias

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Sergio SchalkaI; Vitor Manoel Silva dos ReisII
IMestre em Dermatologia - Professor-associado de Dermatologia - Universidade de Santo Amaro (UNISA) - São Paulo (SP), Brasil
IIDoutor em Dermatologia - Professor de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) - São Paulo (SP), Brasil



RESUMO
O Fator de Proteção Solar (FPS) é o principal dado para quantificação da eficácia fotoprotetora de um filtro solar, sendo universalmente aceito. Seu método é baseado na determinação da Dose Eritematosa Mínima (DEM), definida como sendo a menor quantidade de energia necessária para o desencadeamento de eritema, em áreas de pele protegidas e não protegidas pelo produto em estudo. O valor do FPS é, então, calculado como a razão numérica entre a DEM da pele protegida e a da pele não protegida. A primeira publicação demonstrando um método para determinação do valor do FPS foi apresentada em 1978 pela agência norte-americana FDA, seguida por outras publicações do próprio FDA e de outras agências regulatórias internacionais. Apesar de ser considerado o método referência para quantificação da eficácia fotoprotetora de produtos tópicos, existem controvérsias na literatura acerca do método para determinação do FPS e sobre as implicações das reais condições de uso na proteção atingida na prática pelos usuários.
Palavras-chave: Dermatologia; Queimadura solar; Protetores de raios solares



INTRODUÇÃO
Sempre fez parte da natureza humana proteger a pele contra a queimadura solar por meio do uso de roupas e acessórios ou pela simples não exposição ao sol. Os primeiros relatos científicos sobre a tentativa do uso de agentes fotoprotetores surgem no final do século XIX, com substâncias de efeito bastante limitado.1
Em 1891, Friedrich Hammer11 publicou a primeira monografia em fotobiologia, em que discutia a fotoproteção e o uso de diferentes produtos na prevenção da queimadura solar (1891 apud Roelandts,1 2007, p.5).
Em 1928, surge o primeiro filtro solar comercialmente disponível, nos Estados Unidos da América, uma emulsão contendo benzil-salicilato e benzil-cinamato.Nos anos subsequentes, entretanto, pouca atenção foi dada a agentes fotoprotetores, sendo seu uso bastante restrito.
Durante a segunda guerra mundial, pela necessidade de fotoproteção adequada para os soldados norte-americanos em frentes de batalha nos países tropicais, foi utilizado o petrolatum vermelho como equipamento de proteção padrão.1
Em 1943, o ácido para-aminobenzoico (PABA) foi patenteado como o primeiro filtro solar estabelecido, marcando uma nova etapa da fotoproteção.2
Somente durante a década de 70 do século passado, entretanto, a popularização dos fotoprotetores ocorreu, com a incorporação de diferentes filtros UVB em cremes e loções.3
O uso de filtros UVA iniciou-se efetivamente em 1979, mas somente a introdução das partículas inorgânicas dióxido de titânio, em 1989, e óxido de zinco, em 1992, levou a uma proteção mais efetiva nesta faixa.2
A definição clássica de protetor solar, segundo Pathak,é produto destinado a bloquear o sol e a proteger ou abrigar células viáveis da pele contra efeitos potencialmente danosos da radiação ultravioleta, como a queimadura solar e o câncer de pele.
Pelos conceitos atuais, fotoprotetores tópicos, ou protetores solares (ou ainda filtros solares), são substâncias de aplicação cutânea em diferentes apresentações que contenham em sua formulação ingredientes capazes de interferir na radiação solar, reduzindo seus efeitos deletérios.5
Os filtros ultravioleta (filtros UV) são os ingredientes presentes nos fotoprotetores que apresentam a capacidade de interagir com a radiação incidente, através de 3 mecanismos básicos: reflexão, dispersão e absorção, conforme apresentado na figura 1.6


Os filtros UV podem ser divididos em filtros inorgânicos (físicos) ou orgânicos (químicos), dependendo de suas características físico-químicas.7
Os filtros inorgânicos são partículas de óxidos metálicoscapazes de, por mecanismo óptico, refletir ou dispersar a radiação incidente. Seus principais representantes são o óxido de zinco (ZnO) e o dióxido de titânio (TiO2), utilizados habitualmente em associação com os filtros orgânicos. As principais características dos filtros inorgânicos são sua baixa permeação cutânea e sua elevada fotoestabilidade, ou seja, a capacidade do filtro de manter sua capacidade fotoprotetora mesmo após longos períodos de radiação solar.7
Por outro lado, os filtros orgânicos são moléculas que interferem na radiação incidente por meio do mecanismo de absorção, quando o filtro atua como cromóforo exógeno ao absorver um phóton de energia e evoluir para o estado excitado da molécula. Ao retornar para o estado estável (não excitado), ocorre a liberação de energia em um comprimento de onda mais longo, seja na faixa da luz visível (como fluorescência), seja na faixa da radiação infravermelha (como calor). O processo pode repetir-se inúmeras vezes pelo mecanismo denominado ressonância. Dependendo da capacidade de absorver comprimentos de onda mais curtos ou mais longos, os filtros orgânicos podem ser subclassificados em filtros UVA, filtros UVB e filtros de amplo espectro (UVA e UVB).9
A legislação norte-americana (FDA 99)10 classifica os protetores solares como medicamentos não prescritivos e relaciona 16 substâncias aprovadas como filtros UV, permitidas para uso em fotoprotetores.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)11 define os protetores solares como produtos cosméticos e apresenta a relação de filtros ultravioleta permitidos, contendo 38 ingredientes ativos.
O desenvolvimento e o uso do fotoprotetor tópico sempre esteve relacionado à prevenção dos efeitos agudos da radiação solar, particularmente a queimadura solar.4
Foi somente depois da década de 80 do século passado, com os estudos demonstrando o papel do ultravioleta no desenvolvimento de neoplasias cutâneas, que o protetor solar passou a ser entendido não somente como agente contra a queimadura solar, mas também como elemento importante na prevenção do dano actínico crônico, particularmente em relação ao desenvolvimento de neoplasias cutâneas.4
Diferentes estudos demonstram que o protetor solar tem efeito protetor contra o dano actínico crônico.
O uso regular de fotoprotetores pode reduzir o número de queratoses actínicas.12,13
Segundo Green,14 somente o carcinoma espinocelular, e não o basocelular, pode ser evitado pelo uso regular de fotoprotetores.
Vainio,15 em publicação recente, conclui que o uso diário de fotoprotetores reduz o risco do desenvolvimento de carcinoma espinocelular.
Fourtanier16 apresentou trabalho realizado em ratos, demonstrando superioridade do uso de protetores solares de amplo espectro em comparação a outros que não são de amplo espectro, na proteção ao dano do DNA e na prevenção da fotocarcinogênese, retardando o desenvolvimento do tumor.
O uso de protetores solares também foi reportado como capaz de prevenir o desenvolvimento do câncer cutâneo desencadeado por UV, por meio do decréscimo da formação dos dímeros da pirimidinaciclobutano, além de prevenir outros efeitos imunológicos induzidos por ultravioleta, como a supressão da hipersensibilidade de contato.7
O estudo apresentado por Hayag,17 em 1997, conclui que a aplicação de protetor solar com FPS 30, antes da exposição solar, pode prevenir o decréscimo de células de Langerhans no sítio irradiado e atenuar a supressão induzida por UV na hipersensibilidade de contato ao dinitroclorobenzeno (DNCB).
Em relação ao uso de protetores solares e o risco de desenvolvimento de melanoma, a literatura ainda apresenta alguma controvérsia.
Huncharek e Kupelnick18 publicaram meta-análise de onze estudos publicados, mostrando que o uso de fotoprotetores apresenta somente pequena vantagem em relação à redução do risco de desenvolvimento de melanoma.
Rigel,19 entretanto, revisando somente os artigos mais recentemente publicados, em que somente protetores solares de alto FPS foram utilizados, conclui que o uso destes produtos parece oferecer um efeito protetor evidente em relação ao risco de melanoma. Diffey20 apresentou em 2005 uma revisão sobre o assunto, em que o autor conclui que a melhora recente na eficácia de protetores solares modernos oferecerá um benefício adicional como agente protetor contra o melanoma, resultado este, entretanto, que não poderá ser visto ainda nas próximas décadas.
Com isso, e também com a percepção do efeito deletério da radiação UVA em diferentes fotodermatoses, no desenvolvimento de neoplasias cutâneas, na fotoimunosupressão e no fotoenvelhecimento, novos filtros ultravioleta foram desenvolvidos, com maior capacidade fotoprotetora na faixa UVB e com amplo espectro de absorção nas faixas UVA e UVB, levando a um salto em termos de eficácia fotoprotetora, particularmente do valor do Fator de Proteção Solar (FPS).20
O valor médio do FPS de produtos utilizados na Europa em 1984 era de 4 a 6, evoluindo para 6 a 10 em 1987 e para cerca de 15 em 1997, demonstrando a recente evolução dos fotoprotetores.20
De acordo com a Agência Internacional para Pesquisa em Câncer (IARC),21 apesar de inadequada evidência de que os fotoprotetores apresentem um papel protetor contra o CBC e o melanoma, e somente limitada evidência de que previna o CEC, o uso de protetor solar deve ser considerado como parte de um programa completo de fotoproteção.
Para uma melhor eficácia fotoprotetora, o protetor solar deve apresentar em sua composição filtros ultravioleta com espectro de absorção na faixa da radiação UVA e UVB e ser fotoestável. Além disso, para o efeito protetor ideal, o produto deve ser capaz de formar um filme homogêneo, capaz de distribuir seus ingredientes de forma regular em toda a superfície cutânea.9
Fator de Proteção Solar - Aspectos Históricos
O primeiro relato acerca da avaliação da eficácia protetora dos protetores solares foi feito por Friedrich Ellinger em 1934,22 em que o autor realizava a determinação da Dose Eritematosa Mínima na pele protegida e não protegida, utilizando ambos os antebraços e lâmpada de mercúrio e propunha um coeficiente de proteção que decrescia em valor na medida em que a proteção aumentava.
Em 1956, Rudolf Schulze23 propôs a avaliação de fotoprotetores comercialmente disponíveis, calculando um fator de proteção, posteriormente denominado de "Fator Schulze", em que o autor dividia o tempo de exposição necessário para a indução de eritema com o protetor pelo tempo necessário para a produção de eritema sem o protetor, utilizando doses de radiação progressivas emitidas por lâmpadas com espectro de radiação mais próximo ao da luz solar. O método Schulze foi utilizado durante décadas em países europeus como referência na avaliação de protetores solares.
Somente em 1974, o termo Fator de Proteção Solar (FPS) foi introduzido por Greiter,24 sendo apenas nova denominação do já conhecido "método Schulze".
O Fator de Proteção Solar, proposto por Greiter, tornou-se rapidamente popular e passou a ser utilizado em todo o mundo. Entretanto, pela falta de padronização do método, os valores numéricos encontrados e utilizados nos fotoprotetores apresentavam grande variação, não conferindo confiabilidade ao método.25
Em 1978, a agência regulatória norte-americana FDA propôs a primeira normatização para a determinação do Fator de Proteção Solar (FPS).26
Fator de Proteção Solar - Conceito e Métodos Internacionais
O Fator de Proteção Solar pode ser definido, conforme proposto pelo FDA em 1978,26 como sendo a razão numérica entre a Dose Eritematosa Mínima (DEM) da pele protegida pelo fotoprotetor em questão, aplicado na quantidade de 2 mg/cm2, e a Dose Eritematosa Mínima da pele não protegida, numa relação matemática que pode ser apresentada conforme equação abaixo:
FPS = DEM (pele protegida) / DEM (pele não protegida)
Para a determinação do valor do FPS, um grupo de 10 a 20 voluntários (conforme o método de referência), de fototipos I a III (classificação de Fitzpatrick27), são selecionados e submetidos a doses progressivas de radiação ultravioleta emitidas por uma fonte artificial de luz, denominada simulador solar, em áreas de pele não protegida e pele protegida pelo protetor solar em estudo, aplicado na quantidade de 2 mg/cm2. Após cerca de 16 a 24 horas da exposição, é realizada a leitura da Dose Eritematosa Mínima nas duas áreas e calculada a sua razão (Figura 2). A média dos valores encontrados no grupo de voluntários é o Fator de Proteção Solar do produto.


Após a publicação do método pelo FDA em 1978, novos métodos foram propostos por agências regulatórias internacionais.
A agência alemã Deutches Institut für Normung (DIN) apresentou nova versão do método, em 1984, denominada norma DIN 67501, então utilizada em toda a Europa.25 As diferenças metodológicas entre ambas eram grandes e se referiam, principalmente, à fonte emissora de ultravioleta (lâmpada de arco xenônio para metodologia FDA e luz natural ou lâmpada de mercúrio para norma DIN) e a quantidade aplicada de protetor solar em estudo (2,0 mg/cmpara metodologia FDA e 1,5 mg/cmpara norma DIN).25
Todas as publicações que se seguiram mantive-ram os conceitos metodológicos descritos pela monografia apresentada pelo FDA em 1978, com o uso da lâmpada de arco xenônio como fonte emissora e a quantidade de 2,0 mg/cmcomo quantidade padrão a ser aplicada do produto-teste.
Após a primeira publicação, ocorrida em 1978,26 a agência norte-americana FDA produziu a proposta de monografia final em 199328 e, finalmente, a monografia final, em 1999.10 Atualmente, está em discussão uma nova revisão metodológica, proposta pelo FDA no final de 2007.29
Além da ação do FDA, outras instituições e agências regulatórias internacionais produziram monografias técnicas descrevendo os procedimentos necessários para a realização do estudo clínico para avaliação de eficácia fotoprotetora por meio da determinação do Fator de Proteção Solar.25
A comunidade europeia, por meio da Associação Europeia da Indústria de Cosméticos, Higiene Pessoal e Perfumaria (Comité de Liason des Associations Européenes de lndustrie et de la Parfumerie - COLIPA) desenvolveu sua primeira versão de monografia em 1994.30
Em 2003, o método denominado International Sun Protection Factor Test Method (ISPF) foi apresentado conjuntamente pelas associações Europeia (COLIPA), Japonesa (JCIA) e Sul Africana (CTFA-SA),31 seguido posteriormente por uma revisão em 2006, com a introdução da Associação da Indústria Cosmética Norte-Americana (CTFA-USA).32
As metodologias norte-americana (FDA) e europeia (COLIPA ou Internacional) tornaram-se referência para a determinação do Fator de Proteção Solar (FPS) em diferentes países, dentre os quais o Brasil, que, por meio da resolução RDC 237, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2002,11 determina que todo produto denominado protetor solar deva apresentar estudos comprobatórios de sua eficácia fotoprotetora (teste para determinação de FPS) por meio de uma das duas metodologias internacionais: Metodologia FDA 199328 ou Metodologia COLIPA 199430 ou ainda de suas respectivas atualizações.
tabela 1 apresenta todas as publicações sobre métodos para determinação do FPS apresentados pelas autoridades desde 1978.25
Por serem os métodos mais realizados atualmente no Brasil e nos demais países do mundo, a tabela 2 apresenta as principais características metodológicas e as principais diferenças dos métodos para determinação do FPS publicado pelo FDA 199910 (método padrão na América do Norte) e o método International Sun Protection Fator Method (ISPF) 200632 (Método-padrão na Comunidade Europeia e no Japão).
Apesar das diferenças metodológicas demonstradas na tabela 2, os estudos de FPS realizados pelos dois diferentes métodos citados (método FDA e método Internacional) produzem resultados próximos entre si. Na prática, podemos entender que os dois métodos produzem valores de FPS equivalentes.
FPS - Controvérsias
O Fator de Proteção Solar quantifica a proteção que um determinado produto é capaz de oferecer, em termos de tempo de exposição, contra a queimadura solar se comparado à exposição desprotegida.10 Assim, se um determinado protetor apresenta o valor de FPS 30, isso significa, na prática, que é necessária uma exposição solar 30 vezes maior para produzir eritema, se comparada à situação em que este usuário não estaria usando aquele protetor.
Para que pudéssemos calcular o tempo de proteção com o uso do protetor solar, teríamos de saber o tempo para produção de eritema sem o referido protetor para aquele indivíduo. Esse tempo, entretanto, sofre uma forte influência de fatores pessoais e ambientais, como a resposta eritematogênica individual (na qual o fototipo é uma tentativa de classificação), o índice ultravioleta (IUV) daquele específico dia (lembrando que o IUV é uma estimativa para o meiodia solar), o horário do dia, o índice de exposição daquela região do corpo (por exemplo, a face tem índice de 0,3, ou seja, recebe somente cerca de 30% do total da radiação) e o tipo de solo onde está o indivíduo (considerando que o índice de reflexão é variável de solo para solo e não está estimado no IUV). Por estes motivos, a tendência é não utilizar o valor do FPS para determinar tempo de exposição ao sol, mas sim, nível de proteção.
Desenvolvido há mais de trinta anos, o Fator de Proteção Solar (FPS) é o método mais aceito para avaliação da eficácia fotoprotetora dos filtros solares, sendo consagrado universalmente como a principal informação na rotulagem dos fotoprotetores. Mesmo assim, existem controvérsias em relação ao método e sua aplicabilidade nas condições reais de uso.
Por utilizar um marcador biológico com resposta individual variável, como é o eritema, o FPS é um método que pode sofrer variações em seus resultados.
Segundo Sayre,33 os pontos críticos para que o método de FPS seja repetitível e reprodutível, essenciais para a confiabilidade dos resultados, são a fonte artificial emissora de radiação ultravioleta (atualmente padronizada pelo uso da lâmpada de arco xenônio) e a quantidade de aplicação do produto no dorso do voluntário.
A COLIPA reuniu em 1992 uma força-tarefa composta por cientistas da área de fotoproteção e organizou uma validação interlaboratorial para avaliação do Fator de Proteção Solar.30 A avaliação foi realizada em diferentes etapas: em um primeiro momento, 6 laboratórios europeus receberam quatro diferentes protetores solares para determinação de seus FPS. Os resultados apresentaram uma variação no valor de FPS entre 18,2% a 37%, este último relacionado a um fotoprotetor composto somente por filtros inorgânicos. Foram identificados os seguintes pontos críticos do método:
 Quantidade e forma de aplicação do protetor solar
 Espectro e fluxo de radiação UV da fonte emissora
 Leitura da Dose Eritematosa Mínima
Outras duas avaliações interlaboratoriais foram realizadas na sequência,30 a fim de produzir um controle maior dos parâmetros acima descritos. Ao final, segundo conclusão do estudo, os parâmetros-chave do método, que devem ser idealmente controlados, são a quantidade e a forma de aplicação do produto.
A definição da quantidade de 2 mg/cmde aplicação do produto, apresentada pelo FDA em 1978, e posteriormente mantida pelas revisões do FDA, da COLIPA e do Método Internacional, baseia-se na observação de que quantidades inferiores reduzem a homogeneidade do filme protetor na pele como decorrência das irregularidades da superfície cutânea.
A superfície cutânea é irregular, composta por sulcos e saliências que podem apresentar maior ou menor amplitude dependendo da região do corpo.35
De forma esquemática observamos na figura 3 como se apresenta a superfície da pele.36


Segundo Brown e Diffey,34 apesar de haver uma grande variação entre os indivíduos, o volume médio necessário para um determinado produto cobrir todos os "sulcos" presentes na superfície cutânea, correspondente a 1 cm2, seria entre 1 a 2 μl. Neste caso, qualquer produto tópico, assumindo-se a densidade de 1 g/cm3, não cobriria o "topo" das cristas epidérmicas até o mínimo de 1 mg/cm2. Assim, segundo concluem os autores, seria necessária a quantidade de 2 mg/cmpara que o protetor solar oferecesse o mínimo de 1 mm de cobertura na região dos topos das cristas epidérmicas (Figura 4).6


Apesar de recomendável, entretanto, os usuários de protetores solares não utilizam a quantidade de 2 mg/cm2quando expostos ao sol em atividades de trabalho ou lazer.
Diferentes trabalhos publicados na literatura36-41 demonstram que a quantidade de protetor solar aplicada pelos usuários varia de 0,39 a 1,3 mg /cm2, muito inferior à aplicada no teste laboratorial para determinação do FPS, conforme recomendam os métodos internacionalmente aceitos.10,32
A interferência da quantidade aplicada no nível de proteção oferecido pelos fotoprotetores foi avaliada por diferentes autores.36,38,42,43 As conclusões destes estudos, principalmente na avaliação do padrão de interferência da quantidade aplicada na determinação do valor do FPS, são contraditórias.
Estudo recentemente publicado por Schalka S, Reis VMS e Cuce LC44 avaliou a interferência da quantidade aplicada de dois fotoprotetores (com valores de FPS 15 e 30, respectivamente) na determinação do valor do FPS, de acordo com a metodologia proposta pelo FDA em 1999,10 e concluíram que existe uma relação exponencial entre a quantidade aplicada e a variação do valor do FPS.
Os autores foram capazes de desenvolver uma equação matemática para estimar a proteção atingida pelo voluntário na prática, baseada nos dados de FPS de rotulagem e a quantidade aplicada.
A principal controvérsia, entretanto, refere-se à limitação do valor do FPS em 30, conforme sugestão do FDA publicada em 1993.28
Tal proposta fora baseada em estudo previamente publicado por Groves,45 em que os autores demonstraram, por meio de espectrofotometria e análises matemáticas, que o valor da absorbância de um determinado protetor solar pode ser relacionado ao inverso do valor do FPS, conforme equação abaixo:
A = 1 - 1/FPS
Onde A = Absorbância do produto
Aplicada tal equação, podemos desenvolver uma curva de relação entre absorbância e FPS, conforme apresentada no gráfico 1.


Como podemos observar, o ganho proporcional de absorbância em relação ao aumento do valor do FPS é reduzido drasticamente quando o valor de FPS fica acima de 30.
Esta justificativa levou o FDA a publicar, em sua proposta de monografia final em 1993,28 a limitação do FPS em 30, conceito esse que foi amplamente difundido.
Entretanto, o assunto é bastante controverso na literatura.
Osterwalder e Herzog,46 em recente artigo publicado, mostram que o raciocínio matemático proposto poderia ser realizado de forma inversa, ao se analisar o quanto de energia passa pelo protetor (transmitância) ao invés de o quanto de energia é absorvida pelo protetor (absorbância), em que:
T = 1 - A
Ao aplicar este raciocínio, percebemos que a quantidade de energia que passa através do protetor solar de FPS 60 (portanto, que atinge a pele) seria a metade daquela transmitida pelo protetor de FPS 30. Assim, a proteção oferecida pelo produto de FPS 60 seria o dobro daquela oferecida pelo produto com FPS 30, conforme vemos nográfico 2.


Outro ponto a ser considerado é em relação ao marcador biológico relacionado ao efeito de proteção. Sabemos que o FPS quantifica a proteção contra a queimadura solar. Assim, o efeito da proteção (em termos de percentual de absorção ou transmissão), conforme descrito acima, refere-se exclusivamente à proteção quanto à produção de eritema. Não podemos afirmar, por este raciocínio, qual é o percentual de proteção contra o desenvolvimento de neoplasias cutâneas ou mesmo em relação aos efeitos da radiação UVA.
Por fim, devemos considerar a relação entre a quantidade aplicada do fotoprotetor e o FPS. Conforme já discutido acima, a quantidade aplicada é o principal fator de interferência no FPS de um determinado fotoprotetor.44Portanto, se a aplicação do fotoprotetor for insuficiente, como ocorre na maioria dos casos, a proteção atingida pelos usuários é menor do que a apresentada no rótulo do produto e a relação entre absorbância e FPS, como proposto por Groves,45 não é mais válida.
Todos esses fatores foram considerados pelo FDA em sua proposta para emenda à monografia final de fotoprotetores, apresentada em 2007,29 e ainda não finalizada até o presente momento. Neste documento, a agência regulatória norte-americana recomenda a elevação do limite do valor do FPS para 50+, reconsiderando as observações apresentadas em 1993.
As questões relativas ao uso correto dos protetores solares, como fator essencial na efetividade do produto, têm sido destacadas na literatura internacional. Publicações recentes46,47 reforçam a necessidade de maior atenção em relação à adesão do usuário para o uso mais adequado do fotoprotetor, incluindo a aplicação da quantidade correta e a reaplicação periódica.
Segundo comentam Osterwalder e Herzog46 em seu artigo de revisão sobre o assunto: "O melhor fotoprotetor pode só oferecer proteção insuficiente se não aplicado uniformemente, em quantidade insuficiente ou se simplesmente não for aplicado".
Assim, como dito anteriormente, o valor do FPS não deve ser mais considerado em termos absolutos como o tempo de exposição adicional que o usuário poderia ser exposto ao sol antes da formação de eritema.
O conceito mais atualizado em termos de fotoproteção é considerar o valor do FPS dentro de uma faixa de proteção, como proposto pelo FDA em 200729 e apresentado na tabela 3.


A interpretação mais adequada é a de que o valor do FPS, em termos numéricos, deve ser relativa em decorrência das condições reais de uso do produto. Desta forma, não faz diferença, na prática, o uso de um protetor solar de FPS 30 ou 35, por exemplo, se de fato a aplicação não for feita de forma adequada.

CONCLUSÃO
O Fator de Proteção Solar é ainda a principal informação acerca da eficácia fotoprotetora de um filtro solar, mas a sua interpretação não deve ser baseada somente no valor numérico em si, devendo-se também considerar a adequada forma de uso do produto, em termos de quantidade aplicada e regularidade na reaplicação.
Por fim, na escolha de um agente fotoprotetor, além do FPS, os dados relativos à substantividade (resistência à água), proteção UVA e fotoestabilidade devem ser considerados para uma correta fotoproteção. 

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 Endereço para correspondência:
Sergio Schalka
Av. Dr. Carlos de M. Barros, 304
06023 000 Osasco (SP) - Brasil
schalka@terra.com.br
Aprovado pelo Conselho Editorial e aceito para publicação em 12.05.2010.
Conflito de interesse: Nenhum
Suporte financeiro: Nenhum


* Trabalho realizado em clínica privada - São Paulo (SP), Brasil.

Sergio SchalkaI ; Vitor da Silva of ReisII
IMestre Dermatology - Associate Professor of Dermatology - University of Santo Amaro ( UNISA ) - São Paulo ( SP ) , Brazil
IIDoutor Dermatology - Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of São Paulo (USP ) - São Paulo ( SP ) , Brazil
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ABSTRACT
The Sun Protection Factor (SPF ) is the main data for quantification of sunscreen efficacy of a sunscreen , being universally accepted . Their method is based on determining the Minimum Erythema Dose (MED ) , defined as the smallest amount of energy required for triggering erythema on protected skin areas not protected by the study product. The SPF value is then calculated as the ratio between the number of protected skin MED of unprotected skin and . The first publication demonstrating a method for determining the SPF value was presented in 1978 by the U.S. FDA agency , followed by other publications of the FDA itself and other international regulatory agencies . Although considered the reference method for quantification of sunscreen efficacy of topical products , there is controversy in the literature about the method for determining the FPS and the implications of the actual conditions of use in the protection achieved in practice by users.
Keywords : Dermatology ; Sunburn ; Sunscreening agents


INTRODUCTION
Has always been part of human nature to protect the skin against sunburn by using clothing and accessories or simple lack of exposure to the sun . The first scientific reports on the attempted use of photoprotective agents emerge in the late nineteenth century, with substances of effect quite limitado.1
In 1891 , Friedrich Hammer11 published the first monograph on photobiology , that discussed photoprotection and the use of different products in the prevention of sunburn (1891 apud Roelandts , 1 2007 , p.5 ) .
In 1928 , the first sunscreen commercially available in the United States , an emulsion containing benzyl salicylate and benzyl- cinamato.2 In subsequent years, however , little attention was given to photoprotective agents , with their very limited use arises .
During World War II , the need for adequate sun protection for American soldiers in battle fronts in tropical countries , red petrolatum was used as protective equipment padrão.1
In 1943 , the para-aminobenzoic acid ( PABA ) was patented as the first sunscreen established, marking a new stage of fotoproteção.2
Only during the 70s of last century , however, the popularity of sunscreens occurred with the incorporation of different creams and UVB filters in loções.3
The use of UVA filters effectively began in 1979 , but only the introduction of inorganic particles titanium dioxide in 1989 , and zinc oxide , in 1992 , led to a more effective protection in this faixa.2
The classic definition of sunscreen , according to Pathak , 4 product is designed to block the sun or shelter and protect viable skin cells from potentially harmful effects of ultraviolet radiation such as sunburn and skin cancer .
The current concepts , topics sunscreens or sunscreens ( or sunscreen ) , are substances of dermal application in different presentations containing ingredients in their formulation able to interfere with solar radiation , reducing its effects deletérios.5
The filters ultraviolet (UV filters) are present in the sunscreen ingredients that have the ability to interact with incident radiation , using three basic mechanisms : reflection, scattering and absorption , as shown in Figure 1.6



UV filters can be divided into inorganic filters ( physical ) or organic ( chemical ) , depending on its physical- químicas.7
The inorganic oxide particles filters are able to metálicos8 an optical mechanism , reflect or scatter the incident radiation. Its main representatives are zinc oxide (ZnO ) and titanium dioxide (TiO2 ), typically used in combination with organic filters. The main characteristics of inorganic filters are a low and a high permeation photostability , or the ability of the filter to maintain its ability photoprotective even after long periods of radiation solar.7
On the other hand, the filters are organic molecules that interfere with the radiation through the absorption mechanism , when the filter operates as an exogenous chromophore to absorb photon energy and move to the excited state of the molecule . Upon returning to stable (not excited ) state, releasing energy at a longer wave length occurs , is in the range of visible light ( as fluorescence ) , is in the range of infrared radiation ( as heat ) . The process can be repeated many times by so-called resonance mechanism . Depending on the capacity to absorb wavelengths shorter or longer wavelengths , the organic filters can be subclassified into UVA filters, the UVB filters and broad spectrum filters (UVA and UVB ) .9
The U.S. legislation ( FDA 99 ) ranked 10 sunscreens as non- prescriptive medicines and lists 16 substances approved as UV filters , allowed for use in sunscreens .
In Brazil , the National Agency for Sanitary Surveillance ( ANVISA ) 11 sets sunscreens as cosmetics and presents the list of permitted UV filters , containing 38 active ingredients .
The development and use of topical sunscreens always been related to the prevention of acute effects of solar radiation , particularly the burning solar.4
It was only after the 80s of last century , with studies demonstrating the role of UV in the development of skin cancer , sunscreen that came to be understood not only as an agent against sunburn , but also as an important element in preventing chronic actinic damage , particularly in relation to the development of neoplasms cutâneas.4
Different studies show that sunscreen is protective against chronic actinic damage .
Regular use of sunscreens may reduce the number of actínicas.12 keratoses , 13
According to Green , only 14 squamous cell carcinoma, basal cell and not , can be prevented by regular use of sunscreens .
Vainio , 15 in a recent publication concludes that daily use of sunscreen reduces the risk of developing squamous cell carcinoma.
Fourtanier16 presented work done in mice , demonstrating the superiority of the use of broad-spectrum sunscreens compared to others that are not broad spectrum , protecting the DNA damage and prevention of photocarcinogenesis , delaying tumor development .
The use of sunscreens was also reported as able to prevent the development of skin cancer triggered by UV , through decreasing the formation of dimers pirimidinaciclobutano and preventing other immunological effects induced by ultraviolet , as suppression of contact hypersensitivity . 7
The study presented by Hayag , 17 in 1997 , concludes that the application of sunscreen with SPF 30 before sun exposure , can prevent the decrease of Langerhans cells in the irradiated site and attenuate UV-induced suppression of contact hypersensitivity in the dinitrochlorobenzene ( DNCB ) .
Regarding the use of sunscreens and the risk of developing melanoma , the literature still presents some controversy .
Huncharek and Kupelnick18 published meta- analysis of eleven published studies showing that the use of sunscreens has only a small advantage in relation to reducing the risk of developing melanoma .
Rigel , 19 however, reviewing only the most recently published articles , in which only high SPF sunscreens were used , indicating that the use of these products seem to offer a clear protective effect against the risk of melanoma . Diffey20 in 2005 presented a review on the subject , in which the author concludes that the recent improvement in the efficiency of modern sunscreens offer an additional benefit as a protective agent against melanoma , a result , however, that there may still be seen in the coming decades .
With this, and with the perception of the harmful effects of UVA radiation in different photodermatoses in the development of skin cancers in fotoimunosupressão and photoaging , new ultraviolet filters were developed with higher photoprotective capacity in the UVB range and broad absorption spectrum in UVA and UVB ranges , leading to a jump in terms of sunscreen efficacy , particularly the value of Sun Protection Factor (SPF ) .20
The mean SPF value of products used in Europe in 1984 was 4-6 , progressing to 6-10 in 1987 and to about 15 in 1997, showing the recent evolution of fotoprotetores.20
According to the International Agency for Research on Cancer ( IARC ) , 21 despite inadequate evidence that sunscreens presenting a shield against BCC and melanoma role , and only limited evidence that prevents the CEC , the use of sunscreen should be considered as part of a complete program of photoprotection .
For a better sunscreen efficacy , the sunscreen must present in their composition filters with ultraviolet absorption spectrum in the UVA and UVB and be photostable . Furthermore , for optimal protective effect , the product must be capable of forming a homogeneous film, capable of distributing ingredients evenly across the surface cutânea.9
Sun Protection Factor - Historical Aspects
The first report on the assessment of the protective efficacy of sunscreens was made by Friedrich Ellinger at 1934.22 where the author performed the determination of Minimum Erythema Dose in protected and unprotected skin, using both forearms and mercury lamp and proposed a protection coefficient decreased in value to the extent that protection increased.
In 1956 , Rudolf Schulze23 proposed the evaluation of commercially available sunscreens , calculating a protective factor , later called " Factor Schulze " in which the author divided the time required for the induction of erythema exposure with the shield by the time required for production of erythema without the shield, using progressive doses of radiation emitted by lamps with radiation spectrum closest to sunlight . The Schulze method has been used for decades in European countries as a reference in the evaluation of sunscreens .
Only in 1974 , the term Sun Protection Factor (SPF ) was introduced by Greiter , 24 being just the new name already known " Schulze method " .
The Sun Protection Factor , proposed by Greiter , quickly became popular and is now used worldwide . However , the lack of standardization of the method , the numerical values ​​found and used in sunscreens varied considerably , not giving to the reliability método.25
In 1978 , the U.S. FDA regulatory agency proposed the first regulation for determining the Sun Protection Factor (SPF ) .26
Sun Protection Factor - International Concepts and Methods
The Sun Protection Factor can be defined as proposed by FDA in 1978.26 as the numerical ratio between the Minimum Erythema Dose (MED ) skin protected by sunscreen in question , applied to the amount of 2 mg/cm2 , and Erythema Dose minimum of unprotected skin, a mathematical relationship can be presented as the following equation :
SPF = MED (protected skin) / DEM ( unprotected skin)
For determining the SPF value of a group of 10 to 20 volunteers (as the reference method ) , with skin types I to III ( Fitzpatrick27 of classification) are selected and subjected to increasing doses of ultraviolet radiation emitted by an artificial source light, called solar simulator , in areas of unprotected skin and skin protected by sunscreen study , applied to the amount of 2 mg/cm2 . After about 16-24 hours of exposure , the reading of Minimum Erythema Dose is performed in both areas and calculated their ratio ( Figure 2 ) . The mean values ​​found in the group of volunteers is the Sun Protection Factor product .



After the publication of the method by the FDA in 1978 , new methods have been proposed by international regulatory agencies .
The German agency Deutsches Institut für Normung ( DIN ) presented a new version of the method in 1984 , called DIN 67501 , then used throughout Europa.25 Methodological differences between them were large and referred mainly to the issuing source of ultraviolet ( xenon arc lamp and FDA methodology for natural light or mercury lamp for DIN ) and applied sunscreen on study ( 2.0 mg/cm2 to 1.5 mg/cm2 and FDA methodology for DIN ) number .25
All publications that followed kept the Rams methodological concepts described by the monograph presented by the FDA in 1978 , with the use of xenon arc lamp as the emitting source and the amount of 2.0 mg/cm2 default amount to be applied to the product - testing .
After the first publication occurred in 1978.26 the U.S. FDA agency produced the proposed final monograph 199328 and finally the final monograph in 1999.10 Currently , discussion is a new methodological revision proposed by the FDA at the end of 2007.29
Besides the FDA action , other international institutions and regulatory agencies have produced technical papers describing the procedures for the conduct of the clinical study to evaluate sunscreen efficacy by determining the Protection Factor Solar.25
The European Community, through the European Association of the Cosmetic , Toiletry and Perfumery Industry ( Committee Liaison des Associations Européenes of lndustrie et de la Parfumerie - Colipa ) developed its first version of a monograph in 1994.30
In 2003 , the method known as International Sun Protection Factor Test Method ( ISPF ) was jointly presented by the European ( Colipa ) , Japanese ( JCIA ) and South African ( CTFA - SA ) associations , 31 followed later by a review in 2006 , with the introduction Industry Association North American Cosmetics ( CTFA - USA ) .32
The US-based methodologies ( FDA ) and European ( or International Colipa ) have become the benchmark for determining the Sun Protection Factor (SPF ) in different countries , among them Brazil , which , through RDC Resolution 237 , edited by the National Health Surveillance Agency ( ANVISA ) in 2002.11 states that every product called sunscreen should submit studies supporting its photoprotective efficacy ( test for determining SPF) through one of two international methodologies : FDA Methodology Methodology 199328 or Colipa 199430 or their respective updates .
Table 1 presents all the publications on methods for determining the FPS from authorities since 1978.25
Why are the methods most currently made ​​in Brazil and other countries of the world , Table 2 presents the main methodological characteristics and the main differences of the methods for determining the FPS published by FDA 199910 ( standard method in North America ) and Sun International method Protection Factor method ( ISPF ) 200632 ( Reference method in the European Community and Japan ) .
Despite methodological differences shown in Table 2 , the studies of FPS achieved by two different methods mentioned ( FDA method and International method) produce similar results to each other . In practice , we can understand that the two methods produce equivalent SPF values ​​.
FPS - Controversies
The Sun Protection Factor quantifies the protection that a product is able to offer in terms of exposure time , against sunburn compared exposure desprotegida.10 Thus , if a particular guard presents the value of SPF 30 , it means in practice, 30 times more sun exposure to produce erythema, compared to the situation in which this user would not be using that shield is required.
For us to calculate the protection time with the use of sunscreen, we would have to know the time to produce erythema without such a shield for that individual . This time, however , suffers a strong influence of personal and environmental factors , such as individual erythematogenic response ( in which skin type is an attempt at classification ) , the ultraviolet index ( UVI ) that particular day (noting that UVI is an estimate for solar ) noon , the time of day, the exposure index than the body region ( for example , the face index is 0.3, that is, receives only about 30 % of the total radiation) and the type of soil where is the individual ( whereas the reflectivity varies from soil to soil and is not estimated in UVI ) . For these reasons , the trend is not to use the SPF value to determine time of sun exposure , but rather , the level of protection.
Developed for over thirty years, the Sun Protection Factor (SPF ) is the most accepted method for evaluating the photoprotective efficacy of sunscreens , being consecrated universally as the main information on the labeling of sunscreens . Still, controversy exists regarding the method and its applicability in the real conditions of use.
By using a biological marker variable individual response , such as erythema , the FPS is one method that can be varied in their results .
According to Sayre , 33 critical points for the FPS method is repeatable and reproducible , essential to the reliability of the results , are the artificial source emitting ultraviolet radiation (currently standardized by the use of xenon arc lamp ) and the amount of product application on the dorsum of the volunteer.
The Colipa met in 1992 a task force composed of scientists in the field of photoprotection and organized an interlaboratory validation for review Solar.30 Protection Factor Evaluation was carried out at different stages : at first , 6 European laboratories with four different shields solar for determining your FPS . The results showed a variation in the amount of FPS from 18,2 % to 37 % , the latter related to a photoprotective composed entirely of inorganic filters . The following critical points of the method were identified :
 Amount and manner of application of sunscreen
 Spectrum and flux of UV radiation from the emitting source
 Reading the Minimum Erythema Dose
Two other interlaboratory evaluations were performed in sequence , 30 to produce a better control of the parameters described above. At the end of the second conclusion of the study , the key parameters of the method , which should ideally be controlled are the amount and manner of application of the product .
The definition of the amount of 2 mg/cm2 of product application, submitted by the FDA in 1978 , and subsequently maintained by the FDA review , and Colipa of the International Method is based on the observation that lower amounts reduce the homogeneity of the protective film the skin as a result of the irregularities of the skin surface .
The skin surface is irregular , consisting of ridges and bumps that may have greater or lesser extent depending on region corpo.35
Schematically as observed in figure 3 presents the surface of pele.36



According to Brown and Diffey , 34 although there is great variation between individuals , the average volume for a given product to cover all the " grooves " in the present , corresponding to 1 cm2 skin surface would be between 1-2 ¶ l . In this case , any topical product , assuming a density of 1 g/cm3 , would not cover the "top" of the epidermal ridges to a minimum of 1 mg/cm2 . Thus, the amount of 2 mg/cm2 second authors conclude , it is necessary for the sunscreen offer a minimum of 1 mm covering the region of the ends of the epidermal ridges ( Figure 4 ) .6



Although recommended , however, users of sunscreens do not use the amount of 2 mg/cm2quando exposed to the sun in work or leisure activities .
Different studies published in the literature.36 -41 show that the amount of sunscreen applied by users varies from 0.39 to 1.3 mg / cm 2 , much less than that applied in laboratory test to determine the FPS , as recommended methods internationally aceitos.10 32
The interference of the applied level of protection provided by sunscreens was evaluated by different autores.36 , 38,42,43 The findings of these studies , particularly in the evaluation of the interference pattern of the amount applied in determining the SPF value , are contradictory .
Recently published study by Schalka S , Reis VMS and Cuce LC44 evaluated the interference of two sunscreens applied amount ( with values ​​of SPF 15 and 30 respectively) in determining the SPF value , according to the methodology proposed by FDA in 1999 10 and concluded that there is an exponential relationship between the applied amount and the variation of SPF value .
The authors were able to develop a mathematical equation to estimate the protection achieved by volunteer in practice, based on data from SPF labeling and amount applied .
The main controversy , however, refers to the limitation of the SPF value at 30 , as suggested by the FDA published in 1993.28
This proposal was based on previously published study by Groves , 45 in which the authors demonstrated , by means of mathematical analysis and spectrophotometry , the absorbance value of a particular sunscreen may be related to the inverse of the SPF value , as the following equation :
A = 1 - 1/FPS
Where A = Absorbance of the product
Applied this equation , we can develop a relationship curve between absorbance and FPS , as shown in Graph 1 .



As we can see , the proportional gain of absorbance relative to the increased value of the FPS is drastically reduced when the value is above 30 FPS .
This reasoning led the FDA to publish in its proposal final monograph 1993.28 limiting the FPS to 30 , a concept that was widely distributed .
However, the issue is quite controversial in the literature.
Osterwalder and Herzog , 46 in a recent article , show that the proposed mathematical reasoning could be accomplished in a reverse way , by analyzing how much energy passes through the shield ( transmittance ) rather than how much energy is absorbed by the shield ( absorbance ) wherein:
T = 1 - A
Applying this reasoning , we find that the amount of energy passing through the sunscreen of SPF 60 ( so it reaches the skin ) would be half of that transmitted by the Protector SPF 30 . Thus , the protection offered by the product of SPF 60 would be double that offered by the product with SPF 30 , as seen pornographic 2 .



Another point to be considered is in relation to biomarker -related protective effect . We know that the FPS quantifies protection against sunburn . Thus, the protective effect (in terms of percentage of absorption or transmission ) as described above refers exclusively to protection for the production of erythema. We can not say , by this reasoning , which is the percentage of protection against the development of skin or even in relation to the effects of UVA neoplasms .
Finally , we must consider the relationship between the amount of applied sunscreens and SPF . As discussed above , the amount applied is the main factor that influences the SPF of a particular fotoprotetor.44Portanto , if the application of sunscreen is insufficient , as in most cases , the protection achieved by users is lower than that presented in the product label and the relationship between absorbance and FPS , as proposed by Groves , 45 is no longer valid .
All these factors were considered by the FDA in its proposal to amend the final monograph for sunscreens , presented at 2007.29 and still not finalized until now . In this document , the U.S. regulatory agency recommends raising the threshold value of 50 + FPS for reconsidering the observations made in 1993 .
Issues relating to the proper use of sunscreens as an essential factor in the effectiveness of the product have been outstanding in the international literature . Publications recentes46 , 47 reinforce the need for greater attention on the accession of the user to the most appropriate use of sunscreen , including the application of the correct amount and periodic reapplication .
According to Osterwalder and Herzog46 comment in their review article on the subject : " The best sunscreen can only offer insufficient protection is not applied uniformly in insufficient quantity or simply does not apply ."
Thus , as stated earlier , the SPF value should not be considered in absolute terms and the additional exposure time that the user could be exposed to the sun before the formation of erythema .
The most updated concept in terms of photoprotection is to consider the SPF value within a range of protection, as proposed by FDA in 200729 and presented in Table 3 .



The proper interpretation is that the SPF value , in numerical terms , shall be due on the real conditions of product use . Thus , it makes no difference , in practice, the use of a sunscreen of SPF 30 or 35 , for example , if in fact the application is not made properly.

CONCLUSION
The Sun Protection Factor is still the main information about the photoprotective efficacy of a sunscreen , but its interpretation should not be based solely on the numeric value in itself , one should also consider the appropriate way to use the product in terms of applied amount and regularity reapplication .
Finally , when choosing a sunscreen agent , besides the FPS , the data concerning the substantiality ( water resistance ) , photostability and UVA protection should be considered for a correct photoprotection .

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