Medicamentos Pediátricos mais seguros

Muitos remédios usados por crianças não são comprovadamente seguros para elas, mas nova lei americana ajudará a mudar isso

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Quando um pediatra receita medicamentos para crianças os pais geralmente supõem que foram testados e se mostraram seguros e eficazes. Mas apenas metade dos remédios receitados para pacientes de até 18 anos passou pelos mesmos testes rigorosos que os fármacos para adultos. A outra metade é dada fora da bula – ou seja, em circunstâncias que nunca foram adequadamente avaliadas, colocando crianças em risco de overdose, efeitos colaterais e problemas de saúde de longo prazo. Em recém-nascidos, esse número aumenta para 90%. Em julho, o Congresso americano deu nova autoridade à Food and Drug Administration (FDA) para compelir empresas a testar seus produtos pediátricos. A lei deveria melhorar a situação, mas tem lacunas preocupantes.

Como biólogos começaram a perceber, o metabolismo de medicamentos é um dos muitos aspectos em que crianças não são simplesmente como adultos em miniatura. Quando médicos reduzem uma dose adulta para se adequar ao peso ou à área corporal de uma criança o resultado pode ser ineficaz ou nocivo. Como crianças têm fígado e rins imaturos, até uma dose aparentemente pequena pode se acumular rapidamente no organismo. Conforme as crianças amadurecem, seus órgãos podem se desenvolver mais rapidamente que o restante do corpo, o que levaria a doses desproporcionalmente maiores de medicamentos. Alguns testes clínicos pediátricos recentes, por exemplo, descobriram que o remédio de asma albuterol não funciona em crianças de até 4 anos quando inalado. Já o anticonvulsivo gabapentina (Neurotin) requer doses além das esperadas para crianças com menos de 5 anos.

A razão de empresas farmacêuticas negligenciarem seus clientes mais jovens é simples: as crianças compõem uma pequena fração dos usuários de medicamentos. Por isso, desenvolver novos fármacos para elas, de uma perspectiva comercial, raramente vale a pena, porque testes pediátricos são especialmente caros e complexos – em parte devido à dificuldade de encontrar voluntários suficientes.

O Congresso começou a abordar o tema em 1997, e sua última legislação, conhecida como Safety and Innovation Act, da FDA, reforça seu trabalho anterior. A lei requer estudos pediátricos para certas drogas e dá incentivos para testar outras, como extensão de patentes de seis meses. Além disso, melhora a transparência de dados e toma providências especiais para recém-nascidos. A Academia Americana de Pediatria elogiou a lei: “Ela garante que as crianças terão lugar permanente nas decisões sobre pesquisa e desenvolvimento de medicamentos”.

Mesmo assim, muitas crianças estão vulneráveis. A legislação faz pouco por jovens com câncer, que dependem muito de medicamentos não documentados, por exemplo. Este ano a Genentech recebeu aprovação da FDA para o remédio contra câncer de pele, o vismodegib, que intervém no mesmo processo molecular que se acredita estar envolvido em tumores cerebrais infantis, mas a empresa não tinha obrigação de testar o medicamento em pacientes mais jovens. O Congresso precisa reparar essa vulnerabilidade e, nesse intervalo, a FDA deveria continuar a trabalhar de perto com empresas farmacêuticas e oncologistas pediátricos para encontrar novas maneiras de identificar e testar fármacos promissores em crianças.

Outro problema é que os médicos estão “no escuro” em relação aos efeitos de longo prazo de drogas pediátricas. Jovens tomam medicamentos para asma, diabetes, artrite e muitas outras doenças crônicas, mas raramente os efeitos colaterais deles são registrados e acompanhados. Em seu relatório “Medicamentos seguros e eficazes para crianças”, de fevereiro, o Instituto de Medicina recomendou que a FDA usasse mais sua autoridade para exigir que estudos de segurança de longo prazo sejam necessários para aprovar um produto de uso pediátrico.

Considerando esses fatos, o Safety and Innovation Act é uma conquista importante: medicamentos para crianças são mais seguros atualmente que em qualquer momento da história, e muitos médicos e defensores da saúde infantil ficaram tão animados com a aprovação da lei que estão relutantes em falar sobre o que ainda deve ser feito. Mas agora não é hora de diminuir nosso impulso de tornar os medicamentos mais seguros.  Esperamos que essa vitória legislativa leve a novas conquistas.